ANSI/UL 2900-2-1:2018作為《網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品的軟件安全》系列標(biāo)準(zhǔn)的第2-1部分，專門為醫(yī)療保健和健康系統(tǒng)（HHS）的網(wǎng)絡(luò)組件制定了詳細(xì)的網(wǎng)絡(luò)安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備及系統(tǒng)日益網(wǎng)絡(luò)化帶來的安全挑戰(zhàn)，確保關(guān)鍵健康數(shù)據(jù)的機(jī)密性、完整性和可用性，并保障患者安全和系統(tǒng)可靠運(yùn)行。本文將從標(biāo)準(zhǔn)背景、核心要求、實(shí)施意義及與通用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)等方面進(jìn)行解析。
標(biāo)準(zhǔn)背景與定位
隨著物聯(lián)網(wǎng)（IoT）和互聯(lián)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應(yīng)用，從可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備到大型影像診斷系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)連接已成為現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)配。這種互聯(lián)互通也極大地?cái)U(kuò)展了攻擊面，使醫(yī)療系統(tǒng)面臨數(shù)據(jù)泄露、勒索軟件攻擊甚至設(shè)備功能被篡改的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。ANSI/UL 2900系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生，為評估網(wǎng)絡(luò)可連接產(chǎn)品的軟件安全性和漏洞提供了可測試的標(biāo)準(zhǔn)。
其中，UL 2900-1是適用于各類網(wǎng)絡(luò)可連接產(chǎn)品（如智能家居、工業(yè)控制）的通用標(biāo)準(zhǔn)。而UL 2900-2-1則是其“行業(yè)剖面”之一，針對醫(yī)療保健和健康系統(tǒng)這一特定高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，在通用要求基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化和強(qiáng)化，增加了針對醫(yī)療環(huán)境、設(shè)備功能安全和患者隱私的特殊考量。
核心安全要求概覽
該標(biāo)準(zhǔn)圍繞軟件安全的多個(gè)維度構(gòu)建了系統(tǒng)性的要求框架，主要包括：
- 風(fēng)險(xiǎn)評估與管理：要求制造商對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)性的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估，識別威脅、漏洞和潛在影響，并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。這對于可能直接或間接影響患者安全的醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要。
- 軟件漏洞管理：規(guī)定了在產(chǎn)品開發(fā)生命周期（SDLC）中識別、評估、修復(fù)和披露軟件漏洞的流程。要求建立持續(xù)的監(jiān)控機(jī)制，以應(yīng)對新出現(xiàn)的威脅。
- 安全開發(fā)生命周期（SDLC）集成：將安全實(shí)踐嵌入需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測試和維護(hù)等所有開發(fā)階段，強(qiáng)調(diào)“安全左移”。
- 縱深防御與安全架構(gòu)：要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用縱深防御策略，例如身份驗(yàn)證、授權(quán)、數(shù)據(jù)加密（傳輸中和靜態(tài)）、安全啟動(dòng)、完整性驗(yàn)證和最小權(quán)限原則等。
- 惡意軟件防護(hù)：確保產(chǎn)品具備防止、檢測和響應(yīng)惡意軟件感染的能力，特別是對于可能無法安裝傳統(tǒng)殺毒軟件的嵌入式醫(yī)療設(shè)備。
- 安全更新管理：規(guī)定了安全補(bǔ)丁和軟件更新的安全分發(fā)、驗(yàn)證和安裝機(jī)制，確保更新過程本身不會(huì)被利用。
- 數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私：特別強(qiáng)調(diào)對受保護(hù)的健康信息（PHI）和個(gè)人可識別信息（PII）的加密和保護(hù)，符合HIPAA等相關(guān)法規(guī)的精神。
- 安全運(yùn)營要求：包括安全事件日志記錄、監(jiān)控、審計(jì)以及向用戶提供清晰的安全指南和配置說明。
對醫(yī)療設(shè)備制造商與健康機(jī)構(gòu)的特殊意義
對于醫(yī)療設(shè)備制造商而言，符合UL 2900-2-1標(biāo)準(zhǔn)：
- 是市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵憑證：越來越多的采購方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國FDA在其網(wǎng)絡(luò)安全指南中）將此類標(biāo)準(zhǔn)作為評估產(chǎn)品安全性的重要依據(jù)。
- 能系統(tǒng)性降低產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)：通過遵循標(biāo)準(zhǔn)化的安全工程流程，從源頭減少漏洞，降低產(chǎn)品上市后因安全事件導(dǎo)致的召回、訴訟和聲譽(yù)損失風(fēng)險(xiǎn)。
- 滿足合規(guī)性要求：幫助同時(shí)滿足FDA預(yù)市和上市后要求、HIPAA隱私規(guī)則以及全球其他醫(yī)療設(shè)備法規(guī)中的網(wǎng)絡(luò)安全條款。
對于醫(yī)院、診所等健康服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，在采購聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，要求供應(yīng)商提供基于UL 2900-2-1的測試或認(rèn)證報(bào)告，可以：
- 提升供應(yīng)鏈安全透明度：客觀評估不同廠商產(chǎn)品的安全基線。
- 支持整體網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理：將符合安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備集成到醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)安全體系中更為順暢。
- 履行盡職調(diào)查義務(wù)：在發(fā)生安全事件時(shí)，證明已采購符合行業(yè)公認(rèn)安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
實(shí)施與認(rèn)證路徑
標(biāo)準(zhǔn)的完整實(shí)施通常涉及以下步驟：
- 差距分析：對照標(biāo)準(zhǔn)要求，評估現(xiàn)有產(chǎn)品、流程和文檔的符合性。
- 制定實(shí)施計(jì)劃：彌補(bǔ)已識別的差距，將安全要求整合到產(chǎn)品開發(fā)和維護(hù)流程中。
- 技術(shù)測試與評估：由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或第三方實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行漏洞掃描、滲透測試、代碼分析、協(xié)議模糊測試等，以驗(yàn)證技術(shù)控制措施的有效性。
- 流程審計(jì)：評估安全開發(fā)生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理流程、漏洞管理程序等是否到位并有效運(yùn)行。
- 認(rèn)證（可選但推薦）：由UL等獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立評估，通過后頒發(fā)認(rèn)證證書，為產(chǎn)品安全提供權(quán)威背書。
結(jié)論
ANSI/UL 2900-2-1:2018為醫(yī)療保健領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)組件的網(wǎng)絡(luò)安全建立了一套全面、可測試的基準(zhǔn)。它不僅是一份技術(shù)規(guī)范，更代表了一種將網(wǎng)絡(luò)安全融入醫(yī)療設(shè)備全生命周期的文化和方法論。在全球醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全威脅日益嚴(yán)峻的背景下，采納和實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，對于保護(hù)患者安全、維護(hù)健康數(shù)據(jù)隱私、確保醫(yī)療服務(wù)連續(xù)性以及構(gòu)建數(shù)字時(shí)代醫(yī)療健康的信任基石，具有不可或缺的戰(zhàn)略價(jià)值。制造商和健康機(jī)構(gòu)應(yīng)積極理解和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)，共同筑牢醫(yī)療健康網(wǎng)絡(luò)的防線。
